恒瑞澄清FDA483表格：出口美国制剂暂未受影响，与PD-1组合申报无关

蓝鲸财经 屠俊

近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美FDA发出的483表格。

所谓的FDA 483表，也称为“inspectional observation”（也有“缺陷报告”的意译称呼）它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。

除了483表以外，检查员还要制作EIR（Establishment Inspection Report）。这份检查报告要在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：NAI，即不需要采取措施；VAI：自愿采取措施；OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）。

蓝鲸财经在FDA官网查询该报告显示，恒瑞医药收到的FDA 483表的出示时间为今年1月16日，而FDA目前已经对其出具了OAI。

对此，恒瑞医药方面向蓝鲸财经表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。

对于部分投资者十分关注的、此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。